康宜健医疗定向透药治疗仪郑州市人民医院临床试验启动会
发布者：中医定向透药治疗仪厂家 发布时间：2018-12-19 16:19:17 浏览次数：
2018年12月17日下午，我公司自主研发的国家二类医疗器械定向透药治疗仪临床试验启动会在郑州市人民医院骨科二病区医生会议室顺利召开，本次启动会由我们申办方康宜健医疗器械有限公司刘总、临床试验项目CRA刘老师、郑州市人民医院临床试验科主任刘主任、郑州市人民医院骨科二病区张主任、郑州市人民医院临床试验科于老师、临床实验项目CRC以及骨科二病区全体医生护士将近30人参加启动会。此次启动会是我们定向透药仪的第二个临床试验点。
会议首先由临床试验监察员刘老师详细介绍了该临床试验的整体情况，包括研究目的、方案设计、纳入和排除标准、试验药物管理、脱落病例的处理、不良事件的处理、《知情同意书》的填写以及病历的填写等。着重强调保障受试者的合法权益，把受试者安全放在首位。相关参与人员对方案的执行的进行了讨论。
随后人民医院临床试验科室于老师对于临床试验过程中主要针对医院内的工作进行详细的讲解与注意事项。必须要严格遵守GCP相关规定以及国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验；一定要保障受试者的合法权益，把受试者安全放在首位；做好药品管理和随访，注意观察疗效，尤其是不良反应要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。
本次医疗器械临床试验的启动，不仅检测医疗器械的安全性、有效性、真实性，还是为以后更好的服务患者做基础，保证患者的安全。
