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  • 医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总

    Q: 变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理?产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化,新增C、D型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号

    2022-01-25 查看详情>>
  • 豫医保办【2021】38号 河南省医疗保障局河南省卫生健康委员会河南省人力资源和社会保障厅关于确定部分新增和修订中医医疗服务价格项目的通知

    2022-01-12 查看详情>>
  • 医疗器械说明书中常用符号

    医疗器械说明书中常用符号标签:医疗器械说明书、医疗器械符号文章来源“方德器械资讯”

    2022-01-10 查看详情>>
  • 突发!“医用冷敷贴”要凉了

    2021年的最后一枪,瞄准了“械字号”。今日,国家药监局发布“第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)”,明确品名举例方面删除“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等,同时公布了禁用成

    2022-01-03 查看详情>>
  • 刚刚!境内第二、三类和进口医疗器械注册审批操作规范发布

    刚刚,国家药监局消息,为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市

    2021-12-28 查看详情>>
  • 重磅 : 耗材国采下一阶段目标已定,骨科创伤将被一网打尽

    昨日,在国家联采平台发出两则通知,标志着新一轮耗材“国采”带量工作全面启动。关于开展骨科外固定类医用耗材信息集中维护工作的通知各相关企业:为做好骨科外固定类医用耗材采

    2021-12-24 查看详情>>
  • 辽宁省药监局发布《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南(试行)》 指导和规范企业实施风险闭环管理

    为深入贯彻习近平总书记药品安全“四个最严”指示要求,进一步推动辽宁省行政区域内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业(以下简称企业)落实质量安全主体责任,实现风险闭环管理

    2021-12-16 查看详情>>
  • 关于举办《医疗器械监督管理条例》配套法规文件公益培训班的通知

    各有关单位:  随着《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件的发布实施,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2021年12月16日—17日举办《医疗器械监督管理条例》配套

    2021-12-02 查看详情>>
  • 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

      近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施

    2021-11-27 查看详情>>
  • 刚刚!中国器审发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构

    今日,中国器审发布《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告(2021年第15号)》,全文如下: 关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告(2021年第15号) 2021年9月2

    2021-11-16 查看详情>>
  • 医保局:统一耗材招采平台,全国联动

    多省招采数据迁移工作进行中 日前,北京市发布《关于北京市药品、医用耗材

    2021-11-11 查看详情>>
  • 《医疗器械注册自检管理规定》要点分析及法律责任风险解读

    2021年10月21日,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,以下简称《规定》),该《规定》是规范注册申请人注册自检工作的具体指南,对

    2021-11-04 查看详情>>
  • 国家卫生健康委办公厅关于开展康复医疗服务试点工作的通知

      北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、河南省、湖南省、广东省、海南省、重庆市、四川省、宁夏回族自治区卫生健康委:为贯彻落实党中央、国

    2021-10-29 查看详情>>
  • 国家药监局发布医疗器械注册自检管理规定

      附件:   医疗器械注册自检管理规定   为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展,根据《医疗器械监督管理

    2021-10-26 查看详情>>
  • 医疗器械研发生产中常见验证与流程

    《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安

    2021-10-20 查看详情>>
  • 浙江省医疗保障局关于公布新增基本医疗保险医疗服务项目的通知

    各市、县(市、区)医疗保障局:为进一步调整优化医疗服务项目目录,切实减轻参保人员负担,助力我省共同富裕示范区建设,根据中共中央、国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》和中

    2021-09-26 查看详情>>
  • 关于《国家市场监督管理总局关于修改 〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉 等二部规章的决定》的解读

    近日,市场监管总局公布《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》,决定对《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》和《市场监督管

    2021-09-22 查看详情>>
  • 医疗器械不良事件监测检查的要点

    机构和人员1.监测能力和职责规定要求医疗器械注册人、备案人,应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监

    2021-09-11 查看详情>>
  • 图解|三分钟速读《医疗器械注册与备案管理办法》(附全文)

    文章来源“中国医药报”,如有侵权,请联系删除

    2021-09-03 查看详情>>
  • 让“质检报告”经得起质检(人民时评)

    质检报告是产品质量的“体检证”、消费行为的“安全证”、市场经济的“信用证”。全社会都应更加重视质检报告,依法建立健全监管机制无需寄送样品,只需在电商平台上一键下单,一

    2021-08-28 查看详情>>
  • 注意了!医用冷敷贴不得添加植物提取物

    今日,国家药监局公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)意见(下称:《意见稿》),并公布禁止添加成分名录。这意味着,第一类医用冷敷贴等医疗器械产品将被明确不得添

    2021-08-21 查看详情>>
  • 医疗器械研发应具备4种意识和能力

    医疗器械是一个加速增长的市场,越来越多的企业以或研发,或生产,或经营的方式,参与着器械产业。特别近几年,原来专注于药品的企业也涉足甚至转型到医疗器械行业中来。 医疗器械的

    2021-08-14 查看详情>>
  • 审评科学之九 | 加强技术审评与注册质量管理体系核查关联

    技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分,其中,技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文

    2021-08-04 查看详情>>
  • 河南新增13项中医医疗服务价格项目,10项纳入医保支付

    7月20日,记者从河南省医疗保障局获悉,为支持中医诊疗技术的传承、创新和发展,充分发挥中医药在健康中原建设和保障人民健康中的作用,河南省医保局会同省卫生健康委、省人力资源

    2021-07-23 查看详情>>
  • 医疗器械产品技术要求编写规范及难点

    对于医疗器械注册来说,产品技术要求是最核心的文件之一,贯彻医疗器械全生命周期。对于新入行企业来说,了解产品技术要求编写要点及难点非常必要,也非常重要。一、医疗器械产品技

    2021-07-16 查看详情>>

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