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  • 医疗器械监督管理条例

    中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。总 理  李克强2021年2月9日医

    2021-04-22 查看详情>>
  • 广东医保局:913类耗材重点监控(附目录)

    1 未列入的耗材,基金不予支付4月12日,广东省医疗保障局、广东省人力资源社会保障厅下发关于印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录(2021年)》的通知。《医

    2021-04-14 查看详情>>
  • 一图读懂《医疗器械监督管理条例》精髓要义

    转自“中国医药报”

    2021-04-10 查看详情>>
  • 省局印发关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施

    河南省药品监督管理局印发关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施的通知豫药监药注〔2021〕55号各省辖市、济源示范区、省直管县(市)市场监督管理局,省药监局机关各处室、监

    2021-04-01 查看详情>>
  • 《医疗器械监督管理条例》全文发布!

    医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条

    2021-03-22 查看详情>>
  • 国家药监局关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:  《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)于2020年12月21日经国务院第11

    2021-03-19 查看详情>>
  • 械企被罚,因邀请23名医生...

    近日,上海市场监督管理局发布了一则处罚通知,传遍了医药圈。一家医疗器械公司邀请23名医生参加会议,被上海市杨浦区市场监督管理局认定为贿赂交易相对方的工作人员,从而定为不正

    2021-03-12 查看详情>>
  • 这些耗材,多省不予上市!

    1 2021年全域推进UDI日前,福建省卫健委、福建省医疗保障局印发《全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》,通知指出,2021年福建省被国家列入全域推进UDI试点省份,将进一

    2021-03-10 查看详情>>
  • 中纪委发文,点名医药腐败

    1.中纪委发文,铲除医疗腐败土壤 2月19日,中央纪委国家监委在官方网站要闻板块发表文章《铲除医疗腐败滋生土壤》,再度点名医疗腐败问题。 文章以温州医科大学附属第一医

    2021-02-27 查看详情>>
  • 15家械企被纳入黑名单

    1市场监管总局发文,这些械企将被“拉黑”近日,国家市场监管总局最新发布了一则关于公开征求《严重违法失信企业名单管理办法(修订草案征求意见稿)》意见的公告(以下简称《公告》)

    2021-02-24 查看详情>>
  • 严厉打击第一类医疗器械标签说明书“非法声称”问题

    第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。在我国,对不同管理类别的医疗器械实施不同的监督管理方式,对第一类医疗器械实行备案管理,监管措施相

    2021-01-28 查看详情>>
  • 2020器审中心答疑

    2020器审中心答疑汇总Q:软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期A:因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期,应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T

    2021-01-18 查看详情>>
  • 医疗器械注册体系核查时的102个问题

    医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系核查高频缺陷,供大家

    2021-01-11 查看详情>>
  • 如何编写质量管理体系年度自查报告

    为了加强医疗器械生产企业质量管理,规范生产企业质量管理体系自查工作,指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况。2016年4月28日,原国家食药监总局发布《医疗器械生产企业

    2021-01-06 查看详情>>
  • 内部审核-管理评审全流程【内审员、管代必看】

    内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核

    2020-12-28 查看详情>>
  • 对医疗器械【质量管理体系】的认识

    文章转自公众号“方德器械咨询”

    2020-12-22 查看详情>>
  • 器审中心科普漫画丨医疗器械技术审评审的究竟是什么呢?

    文章来源于公众号“中国器审”,如有侵权,请联系删除

    2020-12-12 查看详情>>
  • 迎最严监管,“械字号”有了新规则!

    日前,上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》(下称《指南》)的通告,作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文件,《指南》明确“面膜型”“保湿

    2020-12-02 查看详情>>
  • 医疗器械分类目录动态调整工作程序

    11月13日,NMPA对外发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。有相关意见或者建议的企业、组织或者个人,可在2020年12月15日前,以电子邮件方式

    2020-11-20 查看详情>>
  • 医疗器械黑名单制度来了 违规者全社会通报

    11月16日讯,黑名单制度的范围已经辐射全国,国家对打击医疗行业违规的力度持续加码。  1、违规者全社会通报  11月12日,广东省药监局发布《关于对广东省药品监督管理局药品

    2020-11-16 查看详情>>
  • 中纪委发文:点名医疗腐败和药品耗材回扣

    11月10日,中央纪委国家监委在“评论”板块发表《多管齐下推动医疗行业风清气正》的文章。  带量采购打击带金销售  文章提到了近期的冠脉支架带量采购,11家中外企业26个冠

    2020-11-12 查看详情>>
  • 湖北将拉开带量采购帷幕 分批次逐步扩大品种覆盖范围

    医药网11月11日讯 又一省将拉开带量采购帷幕,分批次逐步扩大品种覆盖范围  又一省将拉开带量采购帷幕  11月10日下午,湖北省药械集中采购部门发布《关于印发湖北省药品集

    2020-11-12 查看详情>>
  • 86个器械获批:GE、强生、威高……

    医药网10月27日讯 10月23日,国家药监局发布《国家药监局关于批准注册86个医疗器械产品公告(2020年9月)(2020年第113号)》。   上述公告显示,2020年9月,国家药品监

    2020-10-28 查看详情>>
  • 3.3万个耗材编码公布:美敦力、雅培、威高…

    1 32857个耗材编码公布 今日(10月22日),江苏省公共资源交易中心发布《省公共资源交易中心关于公布五大类高值医用耗材产品统一编码信息的通知》(下称《通知》),对各设区中标或入

    2020-10-23 查看详情>>
  • 国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告(2020年 第117号)

     为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2020年10月19日起,试

    2020-10-20 查看详情>>

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