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  • 关于《国家市场监督管理总局关于修改 〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉 等二部规章的决定》的解读

    近日,市场监管总局公布《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》,决定对《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》和《市场监督管

    2021-09-22 查看详情>>
  • 医疗器械不良事件监测检查的要点

    机构和人员1.监测能力和职责规定要求医疗器械注册人、备案人,应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监

    2021-09-11 查看详情>>
  • 图解|三分钟速读《医疗器械注册与备案管理办法》(附全文)

    文章来源“中国医药报”,如有侵权,请联系删除

    2021-09-03 查看详情>>
  • 让“质检报告”经得起质检(人民时评)

    质检报告是产品质量的“体检证”、消费行为的“安全证”、市场经济的“信用证”。全社会都应更加重视质检报告,依法建立健全监管机制无需寄送样品,只需在电商平台上一键下单,一

    2021-08-28 查看详情>>
  • 注意了!医用冷敷贴不得添加植物提取物

    今日,国家药监局公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)意见(下称:《意见稿》),并公布禁止添加成分名录。这意味着,第一类医用冷敷贴等医疗器械产品将被明确不得添

    2021-08-21 查看详情>>
  • 医疗器械研发应具备4种意识和能力

    医疗器械是一个加速增长的市场,越来越多的企业以或研发,或生产,或经营的方式,参与着器械产业。特别近几年,原来专注于药品的企业也涉足甚至转型到医疗器械行业中来。 医疗器械的

    2021-08-14 查看详情>>
  • 审评科学之九 | 加强技术审评与注册质量管理体系核查关联

    技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分,其中,技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文

    2021-08-04 查看详情>>
  • 河南新增13项中医医疗服务价格项目,10项纳入医保支付

    7月20日,记者从河南省医疗保障局获悉,为支持中医诊疗技术的传承、创新和发展,充分发挥中医药在健康中原建设和保障人民健康中的作用,河南省医保局会同省卫生健康委、省人力资源

    2021-07-23 查看详情>>
  • 医疗器械产品技术要求编写规范及难点

    对于医疗器械注册来说,产品技术要求是最核心的文件之一,贯彻医疗器械全生命周期。对于新入行企业来说,了解产品技术要求编写要点及难点非常必要,也非常重要。一、医疗器械产品技

    2021-07-16 查看详情>>
  • 遇到国家级飞检,医疗器械企业应该怎样做?

    GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企业注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业飞行检查五大特

    2021-07-12 查看详情>>
  • 18家药企被查处,最高罚款超两千万元

    7月1日,北京商报记者从国家药监局官网获悉,国家药监局在对广州和普乐健康科技有限公司进行了飞行检查,发现其存在多项严重缺陷,质量管理体系安全不能保证,广东省药监局应当依法要

    2021-07-03 查看详情>>
  • 国务院发文!7月1日起全面实施诊所备案制,进一步放宽社会办医审批限制

    国务院日前印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(以下简称《通知》),部署自2021年7月1日起,在全国范围内实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理,对所

    2021-06-28 查看详情>>
  • 【重磅】国家八部委发文,全国大批一级、二级医院开始转型!

    官方确认,全国一大批一级、二级医院开始转型康复医院!  6月16日,国家八部委联合发布《关于印发加快推进康复医疗工作发展意见的通知》(以下简称“通知”),全国一大批一级、二级

    2021-06-21 查看详情>>
  • 国务院发文!7月1日起全面实施诊所备案制,进一步放宽社会办医审批限制

    国务院日前印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(以下简称《通知》),部署自2021年7月1日起,在全国范围内实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理,对所

    2021-06-09 查看详情>>
  • 医疗器械现场检查人员核查要点

    依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等要求,特制定本核查要点。一、 参加现场检查的人员一般来讲,药监部门的

    2021-06-04 查看详情>>
  • 司法部、市场监管总局、药监局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问

    2021年2月9日,国务院总理李克强签署第739号国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年6月1日起施行。日前,司法部、市场监管总局、药

    2021-05-24 查看详情>>
  • 国务院再次出手稳价,部分原材料下跌!行情走势成谜!

    继5月12日国务院常务会议,会议要求跟踪分析国内外形势和市场变化,有效应对大宗商品价格过快上涨及其连带影响。5月19日的国务院常务会议上,李克强总理强调“要做好大宗商品保供

    2021-05-21 查看详情>>
  • 美容仪产品或将按医疗器械管理

    近日,国家药监局医疗器械标准管理中心在官网发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知,在相关征求意见稿中,明确射频美容类产品应该按医疗器械管理

    2021-05-20 查看详情>>
  • 最新!医保局发文,器械、耗材配送关系大变革

    放开数量限制,所有配送企业均可参与日前(4月29日),陕西省医保局发布了一则《关于进一步明确药品医用耗材配送有关问题的通知》(以下简称《通知》)。《通知》中,陕西省医保局对全省

    2021-05-10 查看详情>>
  • 医疗器械监督管理条例

    中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。总 理  李克强2021年2月9日医

    2021-04-22 查看详情>>
  • 广东医保局:913类耗材重点监控(附目录)

    1 未列入的耗材,基金不予支付4月12日,广东省医疗保障局、广东省人力资源社会保障厅下发关于印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录(2021年)》的通知。《医

    2021-04-14 查看详情>>
  • 一图读懂《医疗器械监督管理条例》精髓要义

    转自“中国医药报”

    2021-04-10 查看详情>>
  • 省局印发关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施

    河南省药品监督管理局印发关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施的通知豫药监药注〔2021〕55号各省辖市、济源示范区、省直管县(市)市场监督管理局,省药监局机关各处室、监

    2021-04-01 查看详情>>
  • 《医疗器械监督管理条例》全文发布!

    医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条

    2021-03-22 查看详情>>
  • 国家药监局关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:  《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)于2020年12月21日经国务院第11

    2021-03-19 查看详情>>

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