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  • 2020器审中心答疑

    2020器审中心答疑汇总Q:软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期A:因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期,应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T

    2021-01-18 查看详情>>
  • 医疗器械注册体系核查时的102个问题

    医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系核查高频缺陷,供大家

    2021-01-11 查看详情>>
  • 如何编写质量管理体系年度自查报告

    为了加强医疗器械生产企业质量管理,规范生产企业质量管理体系自查工作,指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况。2016年4月28日,原国家食药监总局发布《医疗器械生产企业

    2021-01-06 查看详情>>
  • 内部审核-管理评审全流程【内审员、管代必看】

    内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核

    2020-12-28 查看详情>>
  • 对医疗器械【质量管理体系】的认识

    文章转自公众号“方德器械咨询”

    2020-12-22 查看详情>>
  • 器审中心科普漫画丨医疗器械技术审评审的究竟是什么呢?

    文章来源于公众号“中国器审”,如有侵权,请联系删除

    2020-12-12 查看详情>>
  • 迎最严监管,“械字号”有了新规则!

    日前,上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》(下称《指南》)的通告,作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文件,《指南》明确“面膜型”“保湿

    2020-12-02 查看详情>>
  • 医疗器械分类目录动态调整工作程序

    11月13日,NMPA对外发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。有相关意见或者建议的企业、组织或者个人,可在2020年12月15日前,以电子邮件方式

    2020-11-20 查看详情>>
  • 医疗器械黑名单制度来了 违规者全社会通报

    11月16日讯,黑名单制度的范围已经辐射全国,国家对打击医疗行业违规的力度持续加码。  1、违规者全社会通报  11月12日,广东省药监局发布《关于对广东省药品监督管理局药品

    2020-11-16 查看详情>>
  • 中纪委发文:点名医疗腐败和药品耗材回扣

    11月10日,中央纪委国家监委在“评论”板块发表《多管齐下推动医疗行业风清气正》的文章。  带量采购打击带金销售  文章提到了近期的冠脉支架带量采购,11家中外企业26个冠

    2020-11-12 查看详情>>
  • 湖北将拉开带量采购帷幕 分批次逐步扩大品种覆盖范围

    医药网11月11日讯 又一省将拉开带量采购帷幕,分批次逐步扩大品种覆盖范围  又一省将拉开带量采购帷幕  11月10日下午,湖北省药械集中采购部门发布《关于印发湖北省药品集

    2020-11-12 查看详情>>
  • 86个器械获批:GE、强生、威高……

    医药网10月27日讯 10月23日,国家药监局发布《国家药监局关于批准注册86个医疗器械产品公告(2020年9月)(2020年第113号)》。   上述公告显示,2020年9月,国家药品监

    2020-10-28 查看详情>>
  • 3.3万个耗材编码公布:美敦力、雅培、威高…

    1 32857个耗材编码公布 今日(10月22日),江苏省公共资源交易中心发布《省公共资源交易中心关于公布五大类高值医用耗材产品统一编码信息的通知》(下称《通知》),对各设区中标或入

    2020-10-23 查看详情>>
  • 国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告(2020年 第117号)

     为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2020年10月19日起,试

    2020-10-20 查看详情>>
  • 国家药监局:全国医疗器械编码正式开始(附品种目录)

    1 三部门共同敲定时间9月30日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,内容指出,为贯彻落实国务院深

    2020-10-10 查看详情>>
  • 已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产要注意

    2020-09-29 查看详情>>
  • 国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告

     为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,落实

    2020-09-27 查看详情>>
  • 国家药监局关于批准注册96个医疗器械产品公告(2020年8月)(2020年第98号)

     2020年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中,境内第三类医疗器械产品57个,进口第三类医疗器械产品13个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品2个

    2020-09-17 查看详情>>
  • 医保局:67893万个耗材编码公布(附查询通道)

    9月8日,国家医保局发布通知显示,开始公示医保医用耗材分类与代码数据库第三批信息,经公示无异议后,第三批医用耗材信息将纳入国家医保医用耗材分类与代码数据库。  目前已公布

    2020-09-10 查看详情>>
  • 辽宁省药监局通知:整治医疗器械代理商

    8月31日,辽宁省药监局消息,省药监局组织开展对进口医疗器械代理人监督检查,按照医疗器械年度监督检查计划,省药监局已于近期启动对对我省进口医疗器械代理人的监督检查。目前,已

    2020-09-10 查看详情>>
  • 国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告(2020年第55号)

    经河南省食品药品检验所等11家药品检验机构检验,标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司等20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:  一、经河南省食

    2020-08-28 查看详情>>
  • 严打商业贿赂 国家医保局正式发文

    8月19日,国家医保局正式发布《医药价格和招采信用评价的操作规范(征求意见稿)》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准(征求意见稿)》,公开征求意见。  国家医保局表示,在9月2日

    2020-08-21 查看详情>>
  • 国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:   近年来,药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价(以下统称药品不良反

    2020-08-13 查看详情>>
  • 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质

    2020-08-01 查看详情>>
  • 医疗器械上市后监管风险会商会在京召开

    7月23日,国家药品监督管理局在京召开2020年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会,对今年上半年医疗器械上市后监管进行风险会商。会议通报了2019年第四季度医疗器械上市

    2020-07-29 查看详情>>

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