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  • 【模板来了】医疗器械定期风险评价报告撰写规范

    文章内容来自国家药品监督管理局1、前言 为指导和规范医疗器械注册人、备案人(以下简称注册人)撰写《定期风险评价报告》,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家

    2020-07-06 查看详情>>
  • 最新!国家医保局:3.2万个耗材身份证下发(附详单)

    NO.132554个耗材已编码6月28日,国家医保局发布《医保医用耗材分类与代码数据库更新》(2020年6月)。据赛柏蓝器械观察,本次共包括了32554个医保医用耗材代码,覆盖了9404543个医用

    2020-07-01 查看详情>>
  • 国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

    药监综械管〔2020〕46号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:  根据《国家药监局综合司关于开展2020

    2020-06-20 查看详情>>
  • 刚刚!国家医保局公布:医用耗材管理暂行办法(附全文)

    NO.1制定国家《基本医保医用耗材目录》,各地必须执行 6月8日,国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》,文末附全文)。 《征求意见稿

    2020-06-12 查看详情>>
  • 国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监管部门

    2020-06-05 查看详情>>
  • 国家市监局:整治医院耗材定价 涉及所有医疗机构

    涉及所有医疗机构   5月29日,据国家市场监管总局办公厅发布《关于对知名医院等机构被冒牌问题开展清理整治的通知》,严查医院乱象,该通知下发给全国各省、自治区、直辖市及新

    2020-06-02 查看详情>>
  • 国家发文 县域内医疗机构迎重大变化

    医药网5月25日讯 一场疫情,让我们看到了诸多需要完善的地方。在医疗方面,公共卫生防控短板继续补齐。  近日,国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局三部门联合发

    2020-05-28 查看详情>>
  • 国家药监局关于批准注册172个医疗器械产品公告(2020年3月)(2020年第53号)

    2020年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品172个。其中,境内第三类医疗器械产品131个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械

    2020-05-23 查看详情>>
  • 官宣:2020全国医疗器械“清网行动”开始了

    NO.1线上+线下,查械企销售5月2日,据国务院官网消息,国家药监局印发了2020年医疗器械“清网行动”工作方案,要求坚持线上与线下联动、对企业的销售、交易等多个方面进行大检查,打

    2020-05-16 查看详情>>
  • 关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明

    经国家药品监督管理局医疗器械监管司审核同意,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(市场监督管理总局令第1号)(以下简称《办法

    2020-05-09 查看详情>>
  • 国家医保局:全国耗材大检查,开始!

    查耗材招标与采购 日前,国家医保局发布了行政执法事项清单(2020年版),从内容上看,涵盖16个项目,涉及医疗机构、各类企业、自然人等多个项目,涉及领域包括高值耗材使用、采购等。

    2020-04-28 查看详情>>
  • 口罩出口再出新规!除了CE认证,还要符合欧盟REACH法规

    近日,欧洲安全联盟(European Safety Federation)在其官方网站上发布文章对当前一些个人防护用品(PPE) 的CE证书进行“打假”的同时还表示,防护口罩(FFP2或FFP3型)、

    2020-04-26 查看详情>>
  • 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告

    (2020年第25号)为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号)要求,指导和规范医疗器械注册人、备案人(简称

    2020-04-13 查看详情>>
  • 严查两票制,耗材大整治开始了

    最新规定:采购价格参考“两票制”第一票价格,也就是出厂价。 今日(4月7日),江苏省常州市政府发布了《关于加强医用耗材综合治理工作的意见》,加强医用耗材治理工作。 需

    2020-04-09 查看详情>>
  • 医疗器械唯一标识数据库对外共享

    为贯彻落实党中央、国务院医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革有关精神,国家药监局会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。按照工作部署,2019年12月

    2020-04-07 查看详情>>
  • 商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告

    公告2020年第5号当前,全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上,有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。

    2020-04-03 查看详情>>
  • 重拳出击!国家药监局等十一部门联手整治虚假违法广告

    3月18日,国家市场监管总局、中央宣传部、中央网信办、工业和信息化部、公安部、国家卫生健康委、人民银行、广电总局、银保监会、中医药局、国家药品监督管理局等十一部门联

    2020-03-26 查看详情>>
  • 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法

    国家市场监督管理总局令第21号《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》已于2019年12月13日经国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审

    2019-12-28 查看详情>>
  • 省药品监管局关于印发河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知

    各有关单位: 为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,加快推进我省医疗器械产业创新发展,《河南省医疗器

    2019-12-27 查看详情>>
  • 国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工

    2019-12-25 查看详情>>
  • 国家医保局公布3万种耗材编码(附查询表格)

    今天(12月2日),国家医保局发布《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第一批医用耗材信息的通知》(下称《通知》),超过3万种医保医用耗材代码公布。 《通知》显示,为加快推进统一

    2019-12-25 查看详情>>
  • 《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布

    8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和《医疗

    2019-09-21 查看详情>>
  • 9月1日全国执行,耗材新规落地,购销大整治开始

    国家对耗材行业的重点改革已然全面铺开。 9月1日起,由国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布的《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》开始执行。 《办法》内容对管理对象

    2019-09-04 查看详情>>
  • 中国CFDA医疗器械法规体系架构概述

    中国医疗器械的各种规范文件非常多,天纵君(SKYLABS)与大家一样,感觉这些法规资料整理起来相对复杂。但其实在这些复杂体系文件中,最为根本的还是新版的《医疗器械监督管理条例》

    2019-08-22 查看详情>>
  • 医疗器械注册核查常见问题汇总

    今天为大家带来一份干货文章,主要是进一步讲述医疗器械注册核查时容易出现的问题,如果内容有错误或不足的地方,请留下评论多多指点。大家相互交流设计和开发1、申报的部分规格

    2019-08-21 查看详情>>

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