国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告(2020年第55号)

发布者: 发布时间:2020-08-28 08:53:34 浏览次数:

经河南省食品药品检验所等11家药品检验机构检验,标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司等20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
  一、经河南省食品药品检验所检验,标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司、成都通德药业有限公司生产的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。
  经深圳市药品检验研究院检验,标示为山西千汇药业有限公司、上海华源安徽仁济制药有限公司生产的2批次氨咖黄敏胶囊不符合规定,不符合规定项目包括霉菌和酵母菌总数、需氧菌总数。
  经上海市食品药品检验所检验,标示为河南天致药业有限公司生产的1批次奥扎格雷钠注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物;标示为山东罗欣药业集团股份有限公司、海南倍特药业有限公司、海南惠普森医药生物技术有限公司生产的3批次注射用奥扎格雷钠不符合规定,不符合规定项目为可见异物。
  经青海省药品检验检测院检验,标示为广西麦克健丰制药有限公司生产的1批次小儿氨酚黄那敏颗粒不符合规定,不符合规定项目为性状。
  经北京市药品检验所检验,标示为江西京通美联药业有限公司生产的2批次柴黄颗粒不符合规定,不符合规定项目为需氧菌总数。
  经厦门市食品药品质量检验研究院检验,标示为甘肃河西制药有限责任公司生产的1批次九味羌活丸不符合规定,不符合规定项目为酸不溶性灰分。
  经湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)检验,标示为兰州太宝制药有限公司生产的1批次维血宁颗粒不符合规定,不符合规定项目为装量差异。
  经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为河南省康华药业股份有限公司、商丘市金马药业有限公司生产的2批次婴儿健脾散不符合规定,不符合规定项目包括性状、水分。
  经山西省食品药品检验所检验,标示为内蒙古怡生堂药业有限公司生产的1批次秦艽不符合规定,不符合规定项目为性状、鉴别、含量测定。
  经深圳市药品检验研究院检验,标示为祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂、安徽济善堂中药科技有限公司、广西福益堂中药饮片有限公司生产的4批次红景天不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别。
  经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为云南新世纪中药饮片有限公司生产的1批次黄精(酒黄精)不符合规定,不符合规定项目为总灰分。
  经中国食品药品检定研究院检验,标示为玉林本草堂中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定,不符合规定项目为性状。
  二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
  特此通告。
  
  附件:1.25批次不符合规定药品名单
     2.不符合规定项目的小知识
  
  
  
                                                        国家药监局
                                                      2020年8月17日


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