第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。在我国，对不同管理类别的医疗器械实施不同的监督管理方式，对第一类医疗器械实行备案管理，监管措施相对宽松。但笔者近期在日常监督检查时发现，第一类医疗器械违法违规现象比较普遍。
目前，常见的违法违规现象包含擅自改变产品名称、擅自添加产品名称、扩大适用范围及将生活用品包装为第一类医疗器械等4种。
擅自改变产品名称 第一类医疗器械生产经营者通过擅自改变产品名称误导消费者，甚至通过改变产品名称来改变产品的用途。如，市场上标示为某企业生产的第一类医疗器械冷敷凝胶，备案凭证载明的产品名称为“冷敷凝胶”，而产品实物标示的名称则为“马油滋润护手（冷敷凝胶）”。
擅自添加产品名称 某些第一类医疗器械产品虽然标示名称为备案凭证载明的产品名称，但字体小且色淡，不易引起消费者注意。但该类产品却通过“注册商标”、TM标记的未注册商标、单纯文字等形式标示如“××贴”“××膏”等非备案名称，文字标注字体大且显眼，以此来误导消费者认为该产品是“××贴”“××膏”，而非原备案产品。目前，市场上此类违法现象的代表产品是医用冷敷贴。笔者在市场调查时发现，此类产品所标示的“××贴”“××膏”，可以涵盖人体的任何部位。该产品外包装上除标示医用冷敷贴外，还会通过“注册商标”等形式标示如“三伏贴”“失眠贴”“头痛贴”等。
擅自扩大适用范围 擅自扩大第一类医疗器械适用范围的违法现象也比较常见。如，某企业生产的医用冷敷凝胶，备案凭证载明的预期用途为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”，但该产品实物标示的预期用途为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。适用于唇部干裂、粗糙、脱皮的冷敷理疗”，并且通过“TM”标示“秀雨润唇膏”。
将生活用品包装成第一类医疗器械或将第一类医疗器械包装成生活用品 笔者在监督检查中发现，有的不法商家将面膜包装成医疗器械。也有将第一类医疗器械医用护理垫包装成全棉内裤，还将这种内裤分为男士款、女士款；将弹性绷带（属于第一类医疗器械）包装成全棉袜子；将牙科洁治器包装成生活用品牙签等。
擅自修改第一类医疗器械标签说明书危害涉及多个方面。首先，会损害消费者的健康权益。被修改标签说明书的第一类医疗器械本不具备所标识的治疗作用， 被非法修改后， 误导消费者认为其具备治疗相应疾病的作用，使用后导致病情延误。其次， 扰乱市场秩序。擅自修改第一类医疗器械的标签说明书， 增加其本不具有的功能或疗效，扰乱了正常药品及其他产品的经营秩序。最后，会降低政府部门的公信力。此类产品拥有第一类医疗器械的备案文号，但却不按照备案凭证进行标示，在某种程度上给政府的公信力造成损害。
第一类医疗器械在流通环节出现的各种违法现象，让人联想起之前市场上出现的“非药品冒充药品”现象。该类产品以食品、保健用品等冒充药品，并在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症等，或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，且产品名称与药品名称相同或类似。目前市场上此类现象已经非常少见。这是因为，近年来监管部门大大提高了“非药品冒充药品”的违法成本。
2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》；2010年，原国家食品药品监督管理局、原卫生部联合发布《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》；国家药品监管部门连续多年组织全国开展“非药品冒充药品”专项整治活动，加大了对该类违法行为的打击处罚力度并持续保持高压态势。这一系列专项整治行动大大提高了“非药品冒充药品”的违法成本及违法风险。此外，《刑法修正案（八）》将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”。该修正案出台实施后，又将“非药品冒充药品”违法行为提升到了刑法层面，进一步提高了该类行为的违法成本，有效减少了相关违法行为的发生。
梳理医疗器械相关法律法规可以发现，和第一类医疗器械相关的违法成本明显偏低。目前，监管部门对第一类医疗器械实施备案管理，如果超出备案的适用范围，按照《医疗器械注册管理办法》第七十一条“违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”的规定进行处罚。而《医疗器械监督管理条例》对未备案情形的处罚，仅为“责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”。该罚则相较于“非药品冒充药品”的罚责明显偏轻，而且不涉及刑事责任。笔者认为，这在某种程度上不利于打击违法行为。
对于第一类医疗器械市场出现的乱象，应如何正确适用法律？
根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，未备案或超出备案范围生产的第一类医疗器械，应当责令改正。该罚则偏轻，对违法行为无法形成有效震慑。笔者认为，监管部门在执法实践中可以换个角度，从第一类医疗器械的说明书、标签入手进行定性处罚。《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《管理规定》）第四条明确，“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”。前文提到的擅自改变产品名称、擅自添加产品名称、擅自扩大适用范围等情形，其产品的说明书和标签均与备案内容不一致，而且也不科学、不真实、不准确，违反了《管理规定》第四条规定，可以依据《管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”之规定进行定性处罚，即由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
对第一类医疗器械的整治和规范，需要全国药品监管人员一起行动，形成打击合力，不给不法分子以可乘之机。
转自“中国医药报”，如有侵权，请联系删除
