辽宁省药监局发布《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南(试行)》 指导和规范企业实施风险闭环管理

发布者: 发布时间:2021-12-16 16:17:02 浏览次数:

微信图片_20211216161632.jpg

为深入贯彻习近平总书记药品安全“四个最严”指示要求,进一步推动辽宁省行政区域内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业(以下简称企业)落实质量安全主体责任,实现风险闭环管理,省药监局根据法规规章和规范性文件,结合监管实际,制定发布了《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南(试行)》(以下简称指南),有效指导和规范企业监督检查缺陷整改工作。


指南明确了缺陷整改的程序。整改程序包括调查分析、风险评估、风险控制、整改确认等四个步骤。其中,调查分析过程要开展缺陷根本原因调查,排查缺陷成因及可能因素;风险评估过程要结合品种特性、市场销售状况等因素,综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性;风险控制过程要依据风险评估结果,采取与风险级别相适应的风险控制措施,将安全风险降低至可控、可接受程度;整改确认过程要通过对整改措施的有效性逐项进行评价,实现对风险的闭环管理。


指南明确了整改报告的撰写形式和提交方式。整改报告正文部分要逐条表述缺陷及整改过程,可以是文字描述,也可以采用表格的形式进行说明;附件部分主要为相关证明性文件,文件序号要与正文所述内容的顺序保持一致。同时,明确了整改报告要在规定时限内提交,对于在规定时限内不能完成整改的项目,可先提交整改计划,待整改工作完成后,再提交补充报告。


指南还提供了分类整改原则和整改报告示例。两张附表分别为《不同类型缺陷整改基本原则》和《整改报告(示例)》。表一列举了设施设备失效、设备未验证、工艺文件类执行不到位、体系文件缺失和记录不规范等五类不同类型缺陷的整改原则,指导企业查找关联性风险,解决系统性风险;表二通过列举定制式固定义齿产品的一个虚拟案例,帮助企业理解和把握调查分析、风险评估、风险控制、整改确认的概念和要求。


该指南适用于辽宁省行政区域内企业对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷进行整改,企业可根据缺陷及整改的实际情况,基于本指南提出的通用性要求,在整改过程中予以细化和完善。该指南的发布对企业有效防范化解安全风险起到了支撑性作用,将为辽宁省企业实现高质量发展保驾护航。


文章来源于网络,如有侵权请联系删除



友情链接/LINK